在2013年由中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )主辦的“‘創(chuàng )新。安全?！瘜门R床研究質(zhì)量（進(jìn)程控制）學(xué)術(shù)研討會(huì )”暨“臨床研究質(zhì)量與風(fēng)險評價(jià)中心”準備委員會(huì )上，SFDA藥品注冊司相干負責人表示，2012年原國家食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨床實(shí)驗機構，其中38家需要整改，占總數的28.5.其中，問(wèn)題較嚴重的23家由國家局跟蹤其整改情況，另外15家由省局跟蹤其整改情況。

此次檢查發(fā)現的主要問(wèn)題包括：藥物臨床實(shí)驗機構缺少專(zhuān)職化人員和獨立的辦公室；質(zhì)量管理體系不健全，缺少改進(jìn)和落實(shí)；倫理審查流于情勢，缺少記錄和跟蹤；臨床研究結果被人為修飾；實(shí)驗室檢驗裝備使用不規范，對檢驗結果評判標準不1；實(shí)驗方案、研究病歷、CRF、日記卡等設計不當，可操作性差；實(shí)驗用藥及資料交接、貯存、使用不當；數據不能及時(shí)、無(wú)誤、完全的記錄與保存，可溯源性差；知情同意書(shū)簽署不規范或受試者沒(méi)有充分知情同意；參與臨床實(shí)驗人員沒(méi)有接受相干GCP培訓等。固然，更嚴重的如虛構病例或偷換血樣等造假現象時(shí)有產(chǎn)生。

我國藥品臨床實(shí)驗法律法規健全但履行環(huán)節打折扣2004年，原國家食品藥品監督管理局頒發(fā)了《藥物臨床實(shí)驗機構資歷認定辦法（試行）》；2007年，《藥品注冊管理辦法》出爐。2010年與2011年，原國家食品藥品監督管理局陸續出臺了《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床實(shí)驗倫理審查工作指點(diǎn)原則》和《藥物臨床實(shí)驗生物樣本分析實(shí)驗室管理指南（試行）》等法規和相干指點(diǎn)原則實(shí)行臨床實(shí)驗。中國現行的藥物臨床實(shí)驗管理規范（GCP）來(lái)源于歐、美、日共同發(fā)起的國際標準ICH-GCP，在基本原則和大多數的實(shí)行細則上基本1致。但中國重視加強了臨床研究的批準權和管理權的集中控制，即批準研究在制度上要求較高。按理說(shuō)，中國目前藥物臨床實(shí)驗質(zhì)量監管的體系非常完備，但是公認的現狀卻是我國的臨床實(shí)驗數據不被國際廣泛認可，臨床實(shí)驗質(zhì)量不盡人意。

對此，SFDA藥品審評中心的相干負責人表示，雖然相干法規嚴格，但是履行環(huán)節卻被不同的履行方打了折扣：認證考核不嚴格、基地管理不到位、研究者太忙不熟習GCP（臨床實(shí)驗規范）、CRO公司（合同研究組織）尋求利潤，SMO公司（基地管理組織）幫助造假，企業(yè)不專(zhuān)業(yè)不重視……這些不嚴謹都是造成中國藥物臨床實(shí)驗質(zhì)量不過(guò)關(guān)的緣由。

第3方稽查公司有望行駛“監理”職能“第3方稽查”不同于藥物臨床實(shí)驗的履行方或是審批方，而是1個(gè)獨立的監查機構，相當于建筑工程中‘監理’的角色：在臨床實(shí)驗開(kāi)始進(jìn)行時(shí)對方案進(jìn)行把控，對研究者、實(shí)驗團隊進(jìn)行培訓；在實(shí)驗進(jìn)程中發(fā)現實(shí)驗的問(wèn)題，把問(wèn)題找出來(lái)以后再重新培訓，避免后面再產(chǎn)生一樣的問(wèn)題，其業(yè)務(wù)主要是幫助申辦方獲得真實(shí)全面的臨床實(shí)驗數據，同時(shí)評估和管理新藥投資風(fēng)險。整體來(lái)講，“第3方稽查”的“監理”職能從臨床實(shí)驗的基層，即受試者和醫生層面就開(kāi)始參與，通過(guò)對基層數據記錄和報表進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)和分析，找出問(wèn)題、分析問(wèn)題，撰寫(xiě)稽查報告，提供給申辦方（1般是藥廠(chǎng)或投資方）。

目前，中國市場(chǎng)上的藥物臨床實(shí)驗第3方稽查公司數量非常有限，且市場(chǎng)潛力巨大：據國內家從事第3方稽查業(yè)務(wù)的經(jīng)緯傳奇醫藥科技公司總經(jīng)理蔡緒柳介紹，目前國內批準做臨床實(shí)驗的新藥有8400多個(gè)，4000個(gè)可能還需要做臨床實(shí)驗稽查，以后還要做上市后研究。每一個(gè)新藥大概做7百多病例，平均每一個(gè)新藥稽查費用大概是40萬(wàn)，那末這4千個(gè)新藥就需要16個(gè)億。另外，每一年新增新藥1千個(gè)左右，這也需要做臨床實(shí)驗，也需要監管。這些新藥的監管費用大概50萬(wàn)到60萬(wàn)1個(gè)項目，這樣每一年新增的市場(chǎng)大概是5到6個(gè)億。由于隨著(zhù)投資風(fēng)險的顯現和醫藥市場(chǎng)的日趨規范，新藥“第3方稽查”上位的日子也許不遠了。